使用目的
ストロングステップ^®HPV 16/18 Antigen Rapid Test Deviceは、女性の子宮頸部スワブ検体中のHPV 16/18 E6＆E7腫瘍性タンパク質を定性的に推定検出するための迅速な視覚的イムノアッセイです。このキットは、子宮頸部の前癌および癌の診断の補助として使用することを目的としています。

前書き
発展途上国では、子宮頸がんは、子宮頸がんとがんのスクリーニング検査が実施されていないため、がんに関連した女性の死亡の主な原因となっています。低リソース設定のスクリーニングテストは、簡単で、迅速で、費用効果が高いものでなければなりません。理想的には、そのような検査はHPV発癌活性に関して有益であるでしょう。HPV E6とE7の両方の腫瘍性タンパク質の発現は、子宮頸部細胞の形質転換が起こるために不可欠です。いくつかの研究結果は、E6およびE7腫瘍性タンパク質陽性と頸部組織病理学の重症度および進行のリスクの両方との相関関係を示しました。したがって、E6＆E7腫瘍性タンパク質は、HPVを介した発癌活性の適切なバイオマーカーであることが約束されています。

原理
ストロングステップ^®HPV 16/18 Antigen Rapid Test Deviceは、内部ストリップの発色を視覚的に解釈することにより、HPV 16/18 E6＆E7腫瘍性タンパク質を検出するように設計されています。メンブレンは、テスト領域にモノクローナル抗HPV 16/18 E6＆E7抗体で固定化されました。試験中、検体は、試験のサンプルパッドにプレコートされた着色モノクローナル抗HPV 16/18 E6＆E7抗体着色粒子コンジュゲートと反応させられます。次に、混合物は毛細管現象によって膜上を移動し、膜上の試薬と相互作用します。検体に十分なHPV16/18E6＆E7腫瘍性タンパク質が含まれている場合、膜のテスト領域に色付きのバンドが形成されます。この色付きの帯が存在する場合は肯定的な結果を示し、存在しない場合は否定的な結果を示します。制御領域での色付きの帯の出現は、手順の制御として機能します。これは、適切な量の検体が追加され、膜のウィッキングが発生したことを示しています。

標本の収集と保管
■得られる標本の品質は非常に重要です。と同じくらい子宮頸部上皮細胞は綿棒で採取する必要があります。頸部標本の場合：
■プラスチックシャフト付きのダクロンまたはレーヨンチップの滅菌綿棒のみを使用してください。ですキットメーカーが提供するスワブの使用をお勧めします（スワブはこのキットには含まれていません。注文情報については、製造業者または現地代理店の場合、カタログ番号は207000です）。綿棒他のサプライヤーからの検証は行われていません。綿棒または綿棒木製のシャフトはお勧めしません。
■検体採取の前に、子宮頸管内領域から余分な粘液を取り除きます別の綿棒または綿球で捨ててください。綿棒をに挿入します一番下の繊維だけが露出するまで子宮頸部。綿棒をしっかりと回転させます一方向に15〜20秒間。綿棒を慎重に引き出します！
■培地を含む輸送装置に綿棒を置かないでください。輸送媒体はアッセイを妨害し、生物の生存率はアッセイには必要ありません。テストの場合は、綿棒を抽出チューブに入れますすぐに実行できます。即時検査が不可能な場合、患者はサンプルは、保管または輸送のために乾燥した輸送チューブに入れる必要があります。The綿棒は、室温（15〜30°C）で24時間、または1週間保管できます。4°Cまたは-20°Cで6か月以内。すべての標本は許可されるべきですテストの前に15-30°Cの室温に達するため。