SARS-CoV-2抗原迅速検査用のデュアルバイオセーフティシステムデバイス

簡単な説明:

SARS-CoV-2抗原検査用のデュアルバイオセーフティシステムデバイスは、invitroでのヒト喉/鼻咽頭スワブサンプル中の新規コロナウイルス(SARS-CoV-2)ヌクレオカプシド(N)抗原の定性的検出に使用されます。このキットは、補足的な指標としてのみ使用するか、COVID-19の疑いのある症例の診断において核酸検出と組み合わせて使用​​する必要があります。これは、新規コロナウイルスに感染した肺炎患者の診断と除外の唯一の基礎として使用することはできず、一般集団のスクリーニングには適していません。このキットは、新しいコロナウイルスの発生が急速に拡大している国や地域での大規模なスクリーニングや、COVID-19感染の診断と確認に非常に適しています。試験は、国または地方自治体の規制の下で認定された試験所に限定されています。


製品の詳細

製品タグ

TheStrongStep®SARS-CoV-2AntigenRapidTestは、ヒトの喉/鼻咽頭スワブ中のSARS-CoV-2ウイルスに対するCOVID-19抗原を検出するための迅速免疫クロマトグラフィーアッセイです。このアッセイは、COVID-19の診断の補助として使用されます。

重要:この製品は、専門家による使用のみを目的としており、自己テストや自宅でのテストを目的としたものではありません。

臨床検査室または医療従事者のみが使用します
医療専門家専用

テストミッドストリーム用

テストする前に、キットのコンポーネントを室温に戻します。ポーチを開き、テストデバイスを取り外します。
開封したら、すぐにテストデバイスを使用する必要があります。
テストデバイスに患者IDのラベルを付けます。
デバイスのカバーを緩めます。
1.綿棒をチューブに入れ、ブレークポイントで綿棒を壊し、サンプリングした綿棒をチューブに落とし、上部スティックを廃棄します。
2.デバイスのカバーをねじ込みます。
3.青い棒を壊します。
4.青いチューブをしっかりと絞り、すべての液体が下のチューブに落ちることを確認します。
5.デバイスを激しくボルテックスします。
6.デバイスを反転し、サンプルバッファーをテストストリップに移動させます。
7.デバイスをワークステーションに配置します。
8. 15分の終わりに、結果を読みます。強い陽性サンプルは、より早く結果を示す可能性があります。
注:15分後の結果は正確でない場合があります。

抗原笔型操作示意图

テストの制限
1.このキットの内容物は、咽頭スワブおよび鼻咽頭スワブからのSARS-CoV-2抗原の定性的検出に使用されます。
2.このテストは、実行可能な(ライブ)および実行不可能なSARS-CoV-2の両方を検出します。テストのパフォーマンスは、サンプル内のウイルス(抗原)の量に依存し、同じサンプルで実行されたウイルス培養の結果と相関する場合と相関しない場合があります。
3.サンプル中の抗原レベルがテストの検出限界を下回っている場合、またはサンプルが不適切に収集または輸送された場合、陰性のテスト結果が発生する可能性があります。
4.テスト手順に従わないと、テストのパフォーマンスに悪影響を及ぼしたり、テスト結果が無効になったりする可能性があります。
5.検査結果は、医師が利用できる他の臨床データと併せて評価する必要があります。
6.陽性の検査結果は、他の病原体との重感染を除外するものではありません。
7.陰性の検査結果は、他の非SARSウイルスまたは細菌感染を支配することを意図したものではありません。
8.陰性の結果は推定として扱われ、必要に応じて、感染管理を含む臨床管理のためにFDA認可の分子アッセイで確認されるべきです。
9.検体の安定性に関する推奨事項は、インフルエンザ検査の安定性データに基づいており、SARS-CoV-2ではパフォーマンスが異なる場合があります。ユーザーは、検体採取後できるだけ早く検体をテストする必要があります。
10. COVID-19の診断におけるRT-PCRアッセイの感度は、サンプルの質の悪さや回復期の病気の時点などにより、わずか50%〜80%です。SA​​RS-CoV-2抗原迅速検査装置の感度は理論的にはその方法論のために低くなります。


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