COVID-19(新型コロナウイルス感染症)(#文字数制限がない場合、初出時にかっこ書きを追加

  • Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit

    新規コロナウイルス(SARS-CoV-2)マルチプレックスリアルタイムPCRキット

    新規コロナウイルスは、タンパク質と核酸で構成されるRNAウイルスです。ウイルスは宿主(ヒト)体に侵入し、受容体ACE2に対応する結合部位を介して細胞に入り、宿主細胞内で複製し、ヒト免疫系が外来の侵入者に応答して特異抗体を産生します。したがって、バイアルの核酸と抗原、および新規コロナウイルスに対する特異的抗体は、理論的には、新規コロナウイルスを検出するための特異的バイオマーカーとして使用することができます。核酸検出には、RT-PCR技術が最も一般的に使用されています。

    新規コロナウイルス(SARS-CoV-2)マルチプレックスリアルタイムPCRキットは、FDA / CEに関連する患者の鼻咽頭スワブ、中咽頭スワブ、喀痰、およびBALFから抽出されたSARS_CoV-2ウイルスRNAの定性的検出を実現するために使用することを目的としています。 IVD抽出システムおよび上記の指定されたPCRプラットフォーム。

    このキットは、実験室で訓練を受けた担当者が使用することを目的としています。

  • SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test

    SARS-CoV-2 IgM / IgG抗体迅速検査

    StrongStep®  SARS-CoV-2 IgM / IgG抗体ラピッドテストキットは、血清/血漿/全血サンプル(静脈血および指刺し血を含む)中のSARS-CoV-2抗体コロナウイルス疾患COVID-19のinvitro定性的検出および同定に使用されます。疑わしい患者の感染症の診断は、急性感染症および分子検査または臨床情報を有する症候性または無症候性の個人を診断するために使用することができます。

    このテストは、米国では、高度な複雑さのテストを実行するためにCLIAによって認定されたラボへの配布に限定されています。

    このテストはFDAによってレビューされていません。

    否定的な結果は、急性SARS-CoV-2感染を排除するものではありません。

    抗体検査の結果は、急性SARS-CoV-2感染の診断または除外に使用すべきではありません。

    陽性の結果は、コロナウイルスHKU1、NL63、OC43、または229Eなどの非SARS-CoV-2コロナウイルス株による過去または現在の感染が原因である可能性があります。

  • SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

    SARS-CoV-2抗原迅速検査

    SARS-CoV-2抗原検査用のデュアルバイオセーフティシステムデバイスは、invitroでのヒト喉/鼻咽頭スワブサンプル中の新規コロナウイルス(SARS-CoV-2)ヌクレオカプシド(N)抗原の定性的検出に使用されます。このキットは、補足的な指標としてのみ使用するか、COVID-19の疑いのある症例の診断において核酸検出と組み合わせて使用​​する必要があります。これは、新規コロナウイルスに感染した肺炎患者の診断と除外の唯一の基礎として使用することはできず、一般集団のスクリーニングには適していません。このキットは、新しいコロナウイルスの発生が急速に拡大している国や地域での大規模なスクリーニングや、COVID-19感染の診断と確認に非常に適しています。

    重要:この製品は、専門家による使用のみを目的としており、自己テストや自宅でのテストを目的としたものではありません。

  • Dual Biosafety System Device for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

    SARS-CoV-2抗原迅速検査用のデュアルバイオセーフティシステムデバイス

    SARS-CoV-2抗原検査用のデュアルバイオセーフティシステムデバイスは、invitroでのヒト喉/鼻咽頭スワブサンプル中の新規コロナウイルス(SARS-CoV-2)ヌクレオカプシド(N)抗原の定性的検出に使用されます。このキットは、補足的な指標としてのみ使用するか、COVID-19の疑いのある症例の診断において核酸検出と組み合わせて使用​​する必要があります。これは、新規コロナウイルスに感染した肺炎患者の診断と除外の唯一の基礎として使用することはできず、一般集団のスクリーニングには適していません。このキットは、新しいコロナウイルスの発生が急速に拡大している国や地域での大規模なスクリーニングや、COVID-19感染の診断と確認に非常に適しています。試験は、国または地方自治体の規制の下で認定された試験所に限定されています。