SARS-CoV-2抗原迅速検査

簡単な説明:

SARS-CoV-2抗原検査用のデュアルバイオセーフティシステムデバイスは、invitroでのヒト喉/鼻咽頭スワブサンプル中の新規コロナウイルス(SARS-CoV-2)ヌクレオカプシド(N)抗原の定性的検出に使用されます。このキットは、補足的な指標としてのみ使用するか、COVID-19の疑いのある症例の診断において核酸検出と組み合わせて使用​​する必要があります。これは、新規コロナウイルスに感染した肺炎患者の診断と除外の唯一の基礎として使用することはできず、一般集団のスクリーニングには適していません。このキットは、新しいコロナウイルスの発生が急速に拡大している国や地域での大規模なスクリーニングや、COVID-19感染の診断と確認に非常に適しています。

重要:この製品は、専門家による使用のみを目的としており、自己テストや自宅でのテストを目的としたものではありません。


製品の詳細

製品タグ

使用目的
TheStrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testは、ヒトの喉/鼻咽頭スワブ中のSARS-CoV-2ウイルスに対するCOVID-19抗原を検出するための迅速免疫クロマトグラフィーアッセイです。このアッセイは、COVID-19の診断の補助として使用されます。

前書き
新規コロナウイルスはβ属に属します。COVID-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新しいコロナウイルスに感染した患者が主な感染源です。無症候性の感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、倦怠感、乾いた咳などがあります。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が数例見られます。

原理
StrongStep®SARS-CoV-2抗原検査は、カセット形式のクロマトグラフィーラテラルフロー検査装置を採用しています。SARS-CoV-2に対応するラテックスコンジュゲート抗体(Latex-Ab)は、ニトロセルロースメンブレンストリップの端に乾式固定化されています。SARS-CoV-2抗体はテストゾーン(T)で結合し、ビオチン-BSAはコントロールゾーン(C)で結合します。サンプルが追加されると、ラテックスコンジュゲートを再水和するキャピラリー拡散によって移動します。サンプルに存在する場合、SARS-CoV-2抗原は、粒子を形成する最も結合の少ない抗体と結合します。これらの粒子は、SARS-CoV-2抗体によって捕捉されるテストゾーン(T)までストリップに沿って移動し続け、目に見える赤い線を生成します。サンプルに抗SARS-CoV-2抗原がない場合、テストゾーン(T)に赤い線は形成されません。ストレプトアビジンコンジュゲートは、ビオチン-BSAが一列に凝集してコントロールゾーン(C)に捕捉されるまで、単独で移動し続けます。これは、テストの有効性を示しています。

キットコンポーネント

20個の個別に梱包されたテストデバイス

各デバイスには、対応する要件で事前に拡散された着色コンジュゲートと反応性試薬を含むストリップが含まれています。

2抽出バッファーバイアル

0.1 Mリン酸緩衝生理食塩水(P8S)および0.02%アジ化ナトリウム。

20本の抽出チューブ

標本準備用。

1ワークステーション

バッファーバイアルとチューブを保持する場所。

1添付文書

取扱説明書用。

必要な材料が提供されていない

タイマー タイミング用。 
喉/鼻咽頭スワブ 検体採取用

予防
このキットは、INVITRO診断専用です。 
このキットは、医療専門家専用です。 
テストを実行する前に、指示を注意深くお読みください。
この製品には、人的資源は含まれていません。
有効期限が切れた後はキットの内容物を使用しないでください。
すべての検体を感染の可能性があるものとして扱います。
感染の可能性のある物質の取り扱いと廃棄については、標準的なラボ手順とバイオセーフティガイドラインに従ってください。アッセイ手順が完了したら、121℃で少なくとも20分間オートクレーブ処理した後、検体を廃棄します。または、廃棄の4時間前に0.5%次亜塩素酸ナトリウムで処理することもできます。
アッセイの実行中は、試薬を口からピペッティングしたり、喫煙や食事をしたりしないでください。
手順全体を通して手袋を着用してください。

保管と安定性
テストキット内の密封されたポーチは、ポーチに示されているように、保管寿命の間、2〜30℃で保管できます。

標本の収集と保管
鼻咽頭スワブサンプル:できるだけ多くの分泌物を得ることが重要です。したがって、鼻咽頭スワブのサンプルを収集するには、目視検査で最も分泌物が多い鼻孔に滅菌スワブを慎重に挿入します。スワブを鼻咽頭後部にそっと押し込みながら、スワブを鼻の中隔の床の近くに保ちます。綿棒を数回回転させます。喉の綿棒:舌の刃またはスプーンで舌を押し下げます。のどを綿棒で拭くときは、舌、側面、または口の上部に綿棒で触れないように注意してください。喉の奥、扁桃腺、および赤み、炎症、膿があるその他の領域で綿棒をこすります。レーヨンチップスワブを使用して標本を収集します。アルギン酸カルシウム、綿棒、または木製のシャフトスワブは使用しないでください。
綿棒検体は採取後できるだけ早く処理することをお勧めします。綿棒は、清潔で乾燥したプラスチック製のチューブまたはスリーブに、室温(15°C〜30°C)で最大72時間保持するか、処理前に冷蔵(2°C〜8°C)することができます。

手順
使用前に、試験、検体、バッファー、および/またはコントロールを室温(15〜30°C)に持っていきます。
1.ワークステーションの指定された領域にきれいな抽出チューブを置きます。抽出チューブに抽出バッファーを10滴加えます。
2.試験片スワブをチューブに入れます。綿棒の力をチューブの側面に対して少なくとも10回(水中で)完全に回転させて溶液を激しく混合します。試験片を溶液に激しく混合すると、最良の結果が得られます。次のステップの前に、綿棒を抽出バッファーに1分間浸します。
3.綿棒を取り外すときに、柔軟な抽出チューブの側面をつまんで、綿棒からできるだけ多くの液体を絞り出します。適切なキャピラリーマイグレーションを行うには、サンプル緩衝液の少なくとも1/2がチューブ内に残っている必要があります。取り出したチューブにキャップをかぶせます。適切なバイオハザード廃棄物容器に綿棒を廃棄します。
4.抽出された試験片は、試験結果に影響を与えることなく、室温で60分間保持できます。 
5.密封されたポーチからテストを取り出し、清潔で平らな面に置きます。患者またはコントロールのIDでデバイスにラベルを付けます。最良の結果を得るには、1時間以内にアッセイを実行する必要があります。 
6.抽出チューブから抽出したサンプルを3滴(約100 µL)テストカセットのサンプルウェルに加えます。試料ウェル(S)に気泡を閉じ込めないようにし、観察窓に溶液を落とさないでください。テストが機能し始めると、色が膜を横切って移動するのがわかります。
7.色付きの帯が表示されるのを待ちます。結果は15分で読み取る必要があります。

20分後に結果を解釈しないでください。使用済みの試験管とテストカセットは、適切なバイオハザード廃棄物容器に廃棄してください。

details

結果の解釈

ポジティブな結果SARS-CoV-2 Antigen kit-details1 15分以内に2つの色付きのバンドが表示されます。1つの色付きの帯がコントロールゾーン(C)に表示され、別の色付きの帯がテストゾーン(T)に表示されます。テスト結果は陽性で有効です。テストゾーン(T)に色付きの帯がどれほどかすかに見えても、テスト結果は陽性結果と見なす必要があります。
否定的な結果SARS-CoV-2 Antigen kit-details2 15分以内に1つの色付きのバンドがコントロールゾーン(C)に表示されます。テストゾーン(T)に色付きの帯は表示されません。テスト結果は否定的で有効です。
無効な結果SARS-CoV-2 Antigen kit-details3 15分以内にコントロールゾーン(C)に色付きの帯が表示されません。テスト結果が無効です。新しいテストデバイスでテストを繰り返します。

テストの制限
1.この検査は、ヒトの喉/鼻咽頭スワブサンプル中の抗SARS-CoV-2抗原を定性的に検出するためのものであり、抗原の量を示すものではありません。
2.テストはinvitro診断用です。
3.すべての診断テストの場合と同様に、確定的な臨床診断は、単一のテストの結果に基づくのではなく、すべての臨床所見が評価された後、特にSARS-CoV-2PCRテストと組み合わせて行う必要があります。4. COVID-19の診断におけるRT-PCRアッセイの感度は、サンプルの品質が悪いか、回復期の病気の時点などのために、わずか30%-80%です。SA​​RS-CoV-2抗原迅速検査装置の感度は理論的にはその方法論のために低くなります。

記号の用語集

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

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