SARS-COV-2抗原ラピッドテスト用の強いステップシステムデバイス
目的の使用
SARS-COV-2抗原ラピッドテスト用のStrongStep®システムデバイスは、ヒト唾液中のSARS-COV-2ヌクレオカプシド抗原を検出するために免疫クロマトグラフィー技術を採用しています。このテストは単一使用のみであり、SEI（テストを目的としています。症状の発症から7日以内にこのテストを使用することをお勧めします。これは、臨床パフォーマンス評価によってサポートされています。
導入
新しいコロナウイルスは0属に属します。 Covid-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新規コロナウイルスに感染した患者は、現在の疫学的調査に基づいた感染の主な原因であり、インキュベーション期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、疲労、乾燥咳が含まれます。鼻渋滞、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢がいくつかの場合に見られます。
原理
SARS-COV-2抗原試験用のStrongStep®システムデバイスは、免疫クロマトグラフィーテストを採用しています。このキットは、テストカードの前面に唾液吸着スティックから唾液サンプルを収集し、唾液サンプルは毛細血管作用の下で前進します。サンプルにSARS-COV-2 Nタンパク質抗原が含まれている場合。それは、ラテックス表面に標識された抗体によって識別され、免疫複合体を形成する抗体によって結合されます。形成された免疫複合体が硝酸繊維検出ラインに移動し、詰められた抗体を識別し、SARS-COV-2抗原陽性を示すフクシア検出ライン（T-LINS）を形成すると。 Tラインに色が表示されない場合、それは否定的な結果です。硝酸繊維膜の別の系統には、効果的なテストプロセスを示すために、品質制御ライン（Cライン）としてストレプトアビジン抗体が詰め込まれています。
予防
•このキットは、in vitro診断のみを対象としています。
•このキットは、操作指示に従って医療関係者または非医療担当者が管理できます。
•テストを実行する前に、指示を注意深く読んでください。
•この製品には、人間のソース材料が含まれていません。
•有効期限後にキットの内容を使用しないでください。
•すべての標本を潜在的に感染性として処理します。
•アッセイを行っている間は、口からピペット試薬をしないでください。
•手順全体で手袋を着用します。
ストレージと安定性
テストキットの密封されたポーチは、ポーチに示されているように、保存期間中に2〜30°Cの間に保管できます。
標本の収集と保管
目覚めた後の朝には、最高の唾液標本を集める必要があります。唾液サンプルを収集する前に、30分間食べたり飲んだりしないでください。コーヒーを飲んだり、朝食を食べたり、歯を磨く前にそれをしてください。または、前の30分間で何も消費しないまで待ちます。
手順
使用する前に、テストを室温（15〜30°C）にします。
ステップ1：
バッグを開き、テストデバイスを取り出し、テストデバイスの端のカバーを開きます。
ステップ2：
•最大のカセットを持ち、唾液吸着スティックを舌の下に置き、吸着スティックと舌を少なくとも120秒間しっかりとフィットさせます。
•デバイスを直立させ、唾液流体をラインCに到達するまで上方に移動し、キャップを戻します。
•デバイスをワークベンチに水平に配置します。
ステップ3：
15分後に検出を再生して検出してください。
廃棄物を安全にバイオハズの容器に捨てます。
品質管理
内部手順制御がテストに含まれています。コントロール領域（c）に登場する青いバンドは、内部手順制御と見なされます。十分な標本の量と正しい手続き技術を確認します。
テストの制限
1.このキットは、唾液からのSARS-COV-2抗原の定性的検出に使用することを目的としています。
2.このテストでは、実行可能な（LIVE）および非実行不可のSARS-COV-2の両方を検出します。テストのパフォーマンスは、サンプルのウイルスの量（抗原）に依存し、同じサンプルで実行されたウイルス培養結果と相関する場合と相関しない場合があります。
3.サンプル内の抗原のレベルがテストの検出限界を下回っている場合、またはサンプルが収集または不適切に輸送された場合、負のテスト結果が発生する場合があります。
4.テスト手順に従わないと、テストのパフォーマンスに悪影響を及ぼし、テスト結果を無効にする可能性があります。
5.キットは、推定スクリーニングのみを対象としています。負の結果は、SARS-COV-2感染を除外せず、その人は感染性ではありません。症状が存在する場合は、すぐにさらに検査を求めてください。
6.テスト結果は、患者を評価する臨床医が利用できる臨床歴、疫学データ、およびその他のデータと相関する必要があります。
7.陽性検査結果は、他の病原体との共感染を除外せず、必ずしも人が感染性であるかどうかを決定することはできません。
8。負のテスト結果は、他の非SARSウイルスまたは細菌感染症で支配することを意図していません。
9。症状のある患者の負の結果は、推定として治療され、感染制御を含む臨床管理のために、必要に応じて局所FDA認定分子アッセイで確認されるべきです。
10。標本の安定性の推奨事項は、インフルエンザのテストからの安定性データに基づいており、SARS-COV-2ではパフォーマンスが異なる場合があります。ユーザーは、標本の収集後、できるだけ早く標本をテストする必要があります。
11. COVID-19の診断におけるRT-PCRアッセイの感度は、回復段階でのサンプルの品質または疾患の時点が不十分であるため、わずか50％-80％です。その方法論のために低い。
12。正と負の予測値は、有病率に大きく依存しています。
陽性検査結果は、疾患の有病率が低い場合、SARS-COV-2活性のほとんど / no SARS-COV-2活性の期間中の誤検知結果を表す可能性が高くなります。SARS-COV-2によって引き起こされる疾患の有病率が高い場合、皮膚の陰性検査結果はより可能性が高くなります。
13.モノクローナル抗体は、標的エピトープ領域でマイナーアミノ酸変化を受けたマイナーなアミノ酸変化を受けたSARS-COV-2インフルエンザウイルスを検出または検出できない場合があります。
14.この検査のパフォーマンスは、呼吸器感染症やパフォーマンスの兆候や症状のない患者での使用について評価されていません。
15.サンプル中の抗原の量は、病気の期間が増えると減少する可能性があります。
病気の7日目以降に収集された標本は、RT-PCRアッセイと比較して陰性である可能性が高くなります。
症状の発症の7日後のテストの感度は、RT-PCRアッセイと比較して減少することが知られています。
16.このテストでは、このテストでウイルス輸送メディア（VTM）標本を使用することはお勧めしません。顧客がこのサンプルタイプを使用することを主張する場合、顧客は自分自身を検証する必要があります。
17. Covid-19の診断の感度を高めるには、頻繁な検査が必要です。
18.以下のバリアントと比較して、野生型と比較した場合、感度のドロップオフ-B.1.1.7; b.1.351; b.1.2; b.1.1.28; b.1.617; b.1.1.529。
19.肯定的な結果は、ウイルス抗原が採取されたサンプルで検出されたことを示しています。自己四角化をして、即座にかかりつけ医に通知してください。
正の合意積：（PPA）= 98.02％（93.03％〜99.76％）*
マイナスパーセントの合意：（ NPA）= 100％（98.23％～100％）*
総一致率= 98.76％
*95％信頼区間
分析パフォーマンス
a）検出限界（LOD）：
テストの検出限界（LOD）は、不活性化SARS-COV-2の制限希釈を使用して決定されました。これは、β-プロピオラクトンによって不活性化された中国CDCで分離されたSARS関連のコロナウイルス-2（SARS-COV-2）の調製です。材料は、tcidの濃度で凍結供給されました505.00 x105/ml。
直接唾液を使用するときにアッセイを反映するSARS-COV-2を決定します。この研究では、約50μlのウイルス希釈を唾液陰性サンプルでスパイクしました。
LODは3つのステップで決定されました。
1。LODスクリーニング
不活性化ウイルスの10倍希釈液を陰性唾液で作成し、上記のように各研究で処理しました。これらの希釈液は3回テストされました。 3つのポジティブのうち3つを示す濃度は、LOD範囲の発見に選択されました。
2。LOD範囲の発見
TCIDで5つの倍数希釈ができました505.00 x102上記のように、研究のために処理された負の唾液中のML濃度。これらの希釈液は3回テストされました。 LOD確認のために、3つのポジティブのうち3つを示す濃度が選択されました。
3。LOD確認
濃度tcid502.50 x102/ml希釈は、合計20の結果でテストされました。少なくとも20（20）の結果の少なくとも19（19）は肯定的でした。
結論：
このテストに基づいて、濃度は次のように確認されました。
LOD：TCID502.50 x102/ml
b）交差反応性：
StrongStep®システムデバイスの交差反応性SARS-COV-2抗原ラピッドテストは、さまざまな微生物（10⁶CFU/mL）、ウイルス（10〜PFU/mL）、および潜在的にStrongStepTep®と交差する可能性のあるネガティブマトリックスをテストすることにより評価されました。システムデバイスSARS-COV-2抗原ラピッドテスト。
各生物とウイルスは3回テストされました。この研究で生成されたデータに基づいて、SARS-COV-2抗原迅速試験用のStrongStep®システムデバイスは、テストされた生物やウイルスと交差反応しません。
c）干渉物質：
StrongStep®SARS-COV-2抗原迅速試験の潜在的な干渉物質を評価しました。これは、濃度以下のさまざまな物質をテストし、StrongStep®SARS-COV-2抗原迅速試験に干渉する可能性があります。各物質は3回テストされました。この研究で生成されたデータに基づいて、StrongStep®SARS-COV-2抗原ラピッドテストは、テストされた物質を妨害しません。
d）フック効果
最も高い濃度の熱不活化SARS-COV-2ストックが利用可能です（TCID505.00 x 105/ml）がテストされました。フック効果は検出されませんでした。
