使用目的
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM / IgGテストは、ヒトの全血、血清、または血漿中のSARS-CoV-2ウイルスに対するIgMおよびIgG抗体を同時に検出するための迅速な免疫クロマトグラフィーアッセイです。このアッセイは、COVID-19の診断の補助として使用されます。

前書き
コロナウイルスは、人間、他の哺乳類、鳥に広く分布するエンベロープRNAウイルスであり、呼吸器、腸、肝臓、神経の病気を引き起こします。7つのコロナウイルス種が人間の病気を引き起こすことが知られています。4つのウイルス株（229E、OC43、NL63、およびHKU1）が蔓延しており、通常、免疫能力のある個人に一般的な風邪の症状を引き起こします。他の3つの株–重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）、中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）および2019ノベルコロナウイルス（COVID-19）–は起源が動物園であり、時には致命的な病気であるコロナウイルスに関連していますズーノティックです。つまり、動物と人の間で感染する可能性があります。感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などがあります。より重症の場合、感染症は肺炎、重症急性呼吸器症候群、腎不全、さらには死を引き起こす可能性があります。2019年の新規コロナウイルスに対するIgMおよびIgG抗体は、曝露後1〜2週間で検出できます。IgGは陽性のままですが、抗体レベルは時間とともに低下します。

原理
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM / IgGテストは、免疫クロマトグラフィーの原理を利用しています。各デバイスには2つのストリップが含まれており、デバイスのテストウィンドウ内のニトロセルロースメンブレンにSARS-CoV-2特異的組換え抗原が固定化されています。着色ラテックスビーズと結合したマウス抗ヒトIgMおよび抗ヒトIgG抗体は、それぞれ2つのストリップの結合パッドに固定化されます。試験サンプルが試験装置内の膜を通って流れるとき、着色されたマウス抗ヒトIgMおよび抗ヒトIgG抗体は、ヒト抗体（IgMおよび/またはIgG）とラテックスコンジュゲート複合体を形成します。この複合体は、膜上をさらに移動してテスト領域に移動し、SARS-CoV-2特異的組換え抗原によって捕捉されます。SARS-CoV-2ウイルスIgG/IgM抗体がサンプルに存在する場合、これは色付きのバンドの形成につながり、陽性のテスト結果を示します。テストウィンドウ内にこの色付きの帯がない場合は、テスト結果が陰性であることを示しています。この複合体はさらに膜上を制御領域に移動し、そこでヤギ抗マウス抗体によって捕捉され、テストが適切に実行されたときに常にテストウィンドウに表示される組み込みの制御線である赤い制御線を形成します。検体中の抗SARS-CoV-2ウイルス抗体の有無の評価。

キットコンポーネント
1.StrongStep^®フォイルポーチ内のSARS-CoV-2IgM/IgGテストカード
2.サンプルバッファー
3.使用説明書

必要な材料が提供されていない
1.セプシメン収集容器
2.1-20μLピペット
3.タイマー

このテストは、米国では、高度な複雑さのテストを実行するためにCLIAによって認定されたラボへの配布に限定されています。

このテストはFDAによってレビューされていません。

否定的な結果は、急性SARS-CoV-2感染を排除するものではありません。

急性感染が疑われる場合は、SARS-CoV-2の直接検査が必要です。

抗体検査の結果は、急性SARS-CoV-2感染を診断または除外するために使用されるべきではありません。

陽性の結果は、コロナウイルスHKU1、NL63、OC43、または229Eなどの非SARS-CoV-2コロナウイルス株による過去または現在の感染が原因である可能性があります。