SARS-COV-2抗原ラピッドテスト
目的の使用
StrongStep®SARS-COV-2抗原迅速検査は、無症候性または症候性の症状がCovid-19に感染している人間から収集されたヒトNASALVにおけるSARS-COV-2ウイルスヌクレオカプシドタンパク質抗原の検出のための迅速な免疫クロマトグラフィーアッセイです。症状の発症の最初のfivedays。このアッセイは、Covid-19の診断の援助として使用されます。症候性および無症候性の人々の感染スクリーニングと補助診断に使用するように設計されています。
導入
新しいコロナウイルスはβ属に属します。 Covid-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新規コロナウイルスに感染した患者は、感染の主な原因です。無症候性感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学的調査に基づいて、インキュベーション期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、疲労、乾燥咳が含まれます。鼻の混雑、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢はほとんど発見されていません。
原理
StrongStep®SARS-COV-2抗原試験には、免疫クロマトグラフィーテストが採用されています。 SARS-COV-2に対応するラテックス共役抗体（LATEX-AB）は、ニトロセルロース膜ストリップの末端に乾燥していない。 SARS-COV-2抗体は試験ゾーン（T）で結合し、ビオチン-BSAはコントロールゾーン（C）で結合しています。サンプルが追加されると、ラテックスコンジュゲートを毛細血管拡散を再水和することで移動します。サンプルに存在する場合、SARS-COV-2抗原は、粒子を形成する共役抗体と結合します。これらの粒子は、目に見える赤い線を生成するSARS-COV-2抗付加体によって捕獲されるテストゾーン（t）までストリップに沿って移動し続けます。サンプルにSARS-COV-2抗原がない場合、テストゾーン（T）に赤い線が形成されません。ストレプトアビジンコンジュゲートは、テストの妥当性を示す青い線でのビオチン-BSA凝集によって制御ゾーン（c）で捕獲されるまで単独で移動し続けます。
キットコンポーネント
| 25個の密閉されたホイルポーチパックテストデバイス | 各デバイスには、色付きのコンジュゲートが付いたストリップが含まれています 対応するリアクティブ試薬 地域。 |
| 事前に充填された25の抽出チューブ 希釈バッファー | 0.1 Mリン酸緩衝生理食塩水（PBS）および0.02％ アジドナトリウム。 |
| 25パックのスワブ | 標本収集用。 |
| 1ワークステーション | バッファーバイアルとチューブを保持する場所。 |
| パッケージ挿入 | 操作指示用。 |
キットコンポーネント
| タイマー | タイミングの使用。 |
| 必要な個人用保護具 |
予防
•このキットは、in vitro診断のみを対象としています。
•このキットは、医療専門家用のみです。
•テストを実行する前に、指示を注意深く読んでください。
•この製品には、人間のソース材料が含まれていません。
•有効期限後にキットの内容を使用しないでください。
•すべての標本を潜在的に感染性として処理します。
•感染性の潜在的な材料の取り扱いと廃棄のための標準的なラボの手順とバイオセーフティガイドラインに従ってください。アッセイ手順が完了したら、標本を少なくとも20分間121℃でオートクレーブした後、標本を処分します。あるいは、廃棄の4時間前に0.5％次亜塩素酸ナトリウムで治療することができます。
•アッセイを行っている間は、口からピペット試薬をしないでください。
•手順全体で手袋を着用します。
•SARS-COV-2抗原（CAT＃500210）を迅速に検出して、オペレーターと環境を保護するために、Liming Bioのシステムデバイスを使用することをお勧めします。
ストレージと安定性
テストキットの密封されたポーチは、ポーチに示されているように、貯蔵寿命の期間中、2〜30個の間に保管できます。
標本の収集と保管
鼻スワブサンプル：
•1つのスワブを患者の1つの鼻孔に挿入します。スワブチップは、鼻孔の端から最大2.5 cm（1インチ）まで挿入する必要があります。粘液と細胞の両方が収集されるように、鼻孔内の粘膜に沿ってスワブを5回回転させます。
•同じスワブを使用して、他の鼻孔に対してこのプロセスを繰り返して、両方の鼻腔から適切なサンプルが収集されるようにします。
キットに付属のスワブを使用して、代替スワブはテストのパフォーマンスに悪影響を与える可能性があります。使用する前にスワブを検証する必要があります。収集後、できるだけ早く標本を処理することをお勧めします。標本は、室温（15°C〜30°C）で最大1時間、または処理する前に冷蔵（2°C〜8°C）で最大24時間保持できます。
手順
使用前に、テストデバイス、標本、バッファー、および/またはコントロールを室温（15〜30°C）に持ち込みます。
•事前に充填されたバッファーの場合、liqutdを含むバイアルからシールを取り外します。
•標本スワブをチューブに入れます。スワブをチューブの側面に対して少なくとも15回（浸しながら）強制的に回転させて、溶液を激しく混合します。標本が溶液中に激しく混合されている場合、最良の結果が得られます。
•次のステップの前に1分間、スワブを抽出バッファーに浸すことを許可します
•スワブが除去されると、柔軟な抽出チューブの側面をつまむことにより、スワブからできるだけ多くの液体を絞り出します。サンプルバッファー溶液の少なくとも1/2は、適切な毛細血管の移動を行うには、チューブに残っている必要があります。抽出されたチューブにキャップを置きます。
•適切なバイオハザード廃棄物容器にスワブを廃棄します。
•キャップを覆います。
•標本をチューブの側面に少なくとも10回強制的に絞って溶液を混ぜます
（水没中）。標本が溶液中に混合されると、最良の結果が得られます。次のステップの1分前に、試験片を希釈バッファーに1分間浸してください。
•抽出された標本は、テストの結果に影響を与えることなく、室温で30分間保持できます。
•密閉されたポーチからテストデバイスを取り外し、きれいな水平な表面に置きます。患者またはコントロールの識別でデバイスにラベルを付けます。最良の結果を得るには、アッセイを30分以内に実行する必要があります。
•抽出チューブからテストデバイスの丸いサンプルに3滴（約100 µL）の抽出サンプルを加えます。
•サンプルに気泡を井戸に閉じ込めないようにし、観測ウィンドウに溶液をドロップしないでください。テストが機能し始めると、膜を横切って色が移動するのがわかります。
•色付きのバンドが表示されるのを待ちます。結果は、15分で視覚的に読み取る必要があります。 30分後に結果を解釈しないでください。
適切な生体硬質廃棄物容器で使用された抽出チューブと試験装置を廃棄します。
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