SARS-CoV-2抗原迅速検査（鼻）
この製品はニュージーランドに専属代理店があります。購入をご希望の場合の連絡先は以下のとおりです。
ミック・ディエンホフ
ゼネラルマネージャー
電話番号：0755564763
携帯電話番号：0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
使用目的
StrongStep®SARS-CoV-2抗原迅速検査カセットは、免疫クロマトグラフィー技術を使用して、ヒト前鼻腔スワブ検体中のSARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原を検出します。このテストは使い捨てであり、セルフテストを目的としています。症状発現から5日以内にこの検査を使用することをお勧めします。これは、臨床パフォーマンス評価によってサポートされています。
前書き
新規コロナウイルスは、p属に属します。COVID-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新規のcxjronavinisに感染した患者が主な感染源です。無症候性の感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、倦怠感、乾いた咳などがあります。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が数例見られます。
原理
StrongStep®SARS-CoV-2抗原検査は免疫クロマトグラフィー検査を採用しています。SARS-CoV-2に対応するラテックスコンジュゲート抗体（Latex-Ab）は、ニトロセルロースメンブレンストリップの端に乾式固定化されています。SARS-CoV-2抗体はテストゾーン（T）で結合し、ビオチン-BSAはコントロールゾーン（C）で結合します。サンプルが追加されると、ラテックスコンジュゲートを再水和するキャピラリー拡散によって移動します。サンプルに存在する場合、SARS-CoV-2抗原は結合した抗体と結合して粒子を形成します。これらの粒子は、SARS-CoV-2抗体によって捕捉されるテストゾーン（T）までストリップに沿って移動し続け、目に見える赤い線を生成します。サンプルにSARS-CoV-2抗原がない場合、テストゾーン（T）に赤い線は形成されません。ストレプトアビジンコンジュゲートは、テストの有効性を示す青い線で凝集するビオチン-BSAによってコントロールゾーン（C）に捕捉されるまで、単独で移動し続けます。
キットコンポーネント
1テスト/ボックス； 5テスト/ボックス：
| 密封されたホイルポーチパックテストデバイス | 各デバイスには、対応する領域に事前に拡散された着色されたコンジュゲートと反応性試薬を含むストリップが含まれています。 |
| 希釈バッファーバイアル | 0.1 Mリン酸緩衝生理食塩水（PBS）および0.02％アジ化ナトリウム。 |
| 抽出チューブ | 検体調製用。 |
| 綿棒のパック | 標本収集用。 |
| ワークステーション | バッファーバイアルとチューブを保持する場所。 |
| 添付文書 | 取扱説明書用。 |
20テスト/ボックス
| 20個の個別に梱包されたテストデバイス | 各デバイスには、対応する要件で事前に拡散された着色されたコンジュゲートと反応性試薬を含むストリップが含まれています。 |
| 2抽出バッファーバイアル | 0.1 Mリン酸緩衝生理食塩水（P8S）および0.02％アジ化ナトリウム。 |
| 20抽出チューブ | 検体調製用。 |
| 1ワークステーション | バッファーバイアルとチューブを保持する場所。 |
| 1添付文書 | 取扱説明書用。 |
必要な材料が提供されていない
| タイマー | タイミング用。 |
| 必要な個人用保護具 |
予防
-このキットは、invitro診断専用です。
- テストを実行する前に、指示を注意深くお読みください。
- この製品には、人的資源は含まれていません。
-有効期限が切れた後は、キットの内容物を使用しないでください。
手順全体を通して手袋を着用してください。
保管と安定性
テストキット内の密封されたポーチは、ポーチに示されているように、保管寿命の間2〜30℃で保管できます。
標本の収集と保管
前鼻スワブサンプルは、収集するか、またはセルフスワブを個別に実行することによって収集できます。
18歳未満の子供は、aduKの監督下で行う必要があります。18歳以上の成人は、自分で前鼻スワブを行うことができます。子供による標本収集については、地域のガイドラインに従ってください。
、1つの綿棒を患者の1つの鼻孔に挿入します。綿棒の先端は、鼻孔の端から2.5 cm（1インチ）まで挿入する必要があります。鼻孔内の粘膜に沿って綿棒を5回回転させ、粘液と細胞の両方が確実に収集されるようにします。
•同じ綿棒を使用し、他の鼻孔に対してこのプロセスを繰り返して、両方の鼻腔から適切なサンプルが収集されるようにします。
標本はすることをお勧めします処理済み収集後できるだけ早く。標本は、お母さんの温度（15°Cから30 "C）で最大1時間、またはrsfrigeratod（2°Cから8" C）で最大24時間コンテナに保持できます。eC）処理前。
手順
使用する前に、試験装置、試験片、バッファー、および/またはコントロールを室温（15〜30°C）に持っていきます。
♦ワークステーションの指定された領域に、収集した検体抽出チューブを配置します。
♦すべての希釈バッファーをextradionチューブに押し込みます。
♦標本綿棒をチューブに入れます。スワブをチューブの側面に対して少なくとも15回（水中で）強く回転させて、溶液を激しく混合します。試料を溶液に激しく混合すると、最良の結果が得られます。
♦次のステップの前に、綿棒を抽出バッファーに1分間浸します。
♦スワブを取り外すときに、柔軟な抽出チューブの側面をつまんで、スワブからできるだけ多くの液体を絞り出します。適切なキャピラリー移動を行うには、少なくとも1/2ofttieのサンプル緩衝液がチューブ内に残っている必要があります。抽出したチューブにキャップを取り付けます。
♦綿棒を適切なバイオハザード廃棄物容器に廃棄します。
♦抽出された試験片は、試験結果に影響を与えることなく、室温で30分間保持できます。
♦密閉されたポーチからテストデバイスを取り出し、ディーンの平らな面に置きます。患者またはコントロールのIDでデバイスにラベルを付けます。最良の結果を得るには、30分以内にアッセイを実行する必要があります。
♦抽出チューブから抽出したサンプルを3滴（約100 pL）、テストデバイスの丸いサンプルウェルに追加します。
サンプルウェル（S）に気泡を閉じ込めないようにし、観察ウィンドウに溶液を落とさないでください。テストが機能し始めると、色が膜を横切って移動するのがわかります。
♦色付きの帯が現れるのを疣贅します。結果は15分で視覚的に読み取る必要があります。30分後に結果を解釈しないでください。
••綿棒と使用済みの試験装置が入った試験管を付属のバイオハザードバッグに入れて密封し、適切なバイオハザード廃棄物容器に廃棄します。その後、残りのアイテムを捨てます
••洗うあなたの手または手指消毒剤を再適用します。
使用済みの抽出チューブとテストデバイスは、適切なバイオハザード廃棄物容器に廃棄してください。
結果の解釈
テストの制限
1-キットは、鼻からのSARS-CoV-2抗原の定性的検出に使用することを目的としています。
2.このテストは、実行可能な（ライブ）SARS-CoV-2と実行不可能なSARS-CoV-2の両方を検出します。テストのパフォーマンスは、サンプル内のウイルス（抗原）の量に依存し、同じサンプルで実行されたウイルス培養の結果と相関する場合と相関しない場合があります。
3.サンプル中の抗原レベルがテストの検出限界を下回っている場合、またはサンプルが不適切に収集または輸送された場合、乳頭の陰性結果が生じる可能性があります。
4.試験手順に従わないと、試験性能に悪影響を及ぼすか、試験結果が無効になる場合があります。
5.検査結果は、病歴、疫学データ、および患者を評価する臨床医が利用できるその他のデータと相関させる必要があります。
6.陽性の検査結果は、他の病原体との重複感染を除外するものではありません。
7.陰性の検査結果は、他の非SARSウイルスまたは細菌感染を支配することを意図したものではありません。
8.症状が7日を超えて発症した患者からの陰性結果は、推定として扱われ、感染管理を含む臨床管理のために、必要に応じて、地元のFDA認可分子アッセイで確認されるべきです。
9.検体の安定性に関する推奨事項は、インフルエンザ検査の安定性データに基づいており、SARS-CoV-2では性能が異なる場合があります。ユーザーは、検体採取後、できるだけ早く検体を検査する必要があります。
10.COVID-19の診断におけるRT-PCRアッセイの感度は、サンプルの質が悪いか、回復期の病気の時点などのために、わずか50％-80％です。SARS-CoV-2抗原迅速検査装置の感度は理論的にはその方法論のために低くなります。
11.十分なウイルスを取得するために、2つ以上のスワブを使用してサンプルの異なる部位を収集し、同じチューブ内ですべてのサンプルスワブを抽出することをお勧めします。
12.正と負の予測値は有病率に大きく依存します。
13.陽性の検査結果は、疾患の有病率が低いときにSARS-CoV-2の活動がほとんどない期間に偽陽性の結果を表す可能性が高くなります。SARS-CoV-2によって引き起こされる疾患の有病率が高い。
14.モノクローナル抗体は、標的エピトープ領域でわずかなアミノ酸変化を受けたSARS-CoV-2インフルエンザウイルスを検出できないか、感度が低い可能性があります。
15.この検査の成績は、呼吸器感染症の兆候や症状のない患者での使用については評価されておらず、無症候性の個人ではパフォーマンスが異なる可能性があります。
16.サンプル中の抗原の量は、病気の期間が長くなるにつれて減少する可能性があります。病気の5日後に収集された検体は、RT-PCRアッセイと比較して陰性である可能性が高くなります。
17.症状発現の最初の5日後の検査の感度は、RT-PCRアッセイと比較して低下することが実証されています。
18.StrongStep®SARS-CoV-2IgM/IgG抗体迅速検査（caW 502090）を使用して抗体を検出し、COVID-19の診断感度を高めることをお勧めします。
19. Virus Transportation medla（VTM）検体の使用はお勧めしません。このテストでは、お客様がこのサンプルタイプの使用を要求する場合は、お客様自身で検証する必要があります。
20.StrongStep®SARS-CoV-2AntigenRapidTestは、キットに含まれている綿棒で検証されました。代替スワブを使用すると、誤った結果になる可能性があります。
21. COVID-19の診断感度を上げるには、頻繁な検査が必要です。
22.次の亜種にラッピングされた野生型と比較した場合、感度の低下はありません-VOC1ケント、英国、B.1.1.7およびVOC2南アフリカ、B.1.351。
23子供の手の届かないところに保管してください。
24.陽性の結果は、採取したサンプルでウイルス抗原が検出されたことを示しています。自己検疫し、すぐにかかりつけの医師に知らせてください。
南京石灰バイオプロダクツ株式会社
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