SARS-COV-2抗原ラピッドテスト（鼻腔）
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ミック・ディエンホフ
ゼネラルマネージャー
電話番号：0755564763
携帯電話番号：0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
目的の使用
StrongStep®SARS-COV-2抗原ラピッドテストカセットは、免疫クロマトグラフィーテクノロジーを採用して、ヒト前腹部綿棒標本におけるSARS-COV-2ヌクレオカプシド抗原を検出します。この精巣の単一使用のみが使用され、セルフテストを目的としています。症状の発症から5日以内にこのテストを使用することを推奨しています。臨床パフォーマンス評価によってサポートされています。
導入
小説コロナビロスは、totiie p属に属します。 Covid-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新規のCxJronavinisに感染した患者は、感染の主な原因です。無症候性感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学的調査に基づいて、インキュベーション期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、疲労、乾燥咳が含まれます。鼻渋滞、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢がいくつかの場合に見られます。
原理
StrongStep®SARS-COV-2抗原試験には、免疫クロマトグラフィーテストが採用されています。 SARS-COV-2に対応するラテックス共役抗体（LATEX-AB）は、ニトロセルロース膜ストリップの末端に乾燥していない。 SARS-COV-2抗体は試験ゾーン（T）で結合し、ビオチン-BSAはコントロールゾーン（C）で結合しています。サンプルが追加されると、ラテックスコンジュゲートを再水和する毛細血管拡散により移動します。サンプルに存在する場合、SARS-COV-2抗原は、粒子を形成する共役抗体と結合します。これらの粒子は、目に見える赤い線を生成するSARS-COV-2抗体によって捕捉されるテストゾーン（t）までストリップに沿って移動し続けます。サンプルにSARS-COV-2抗原がない場合、テストゾーン（T）に赤い線が形成されません。ストレプトアビジンコンジュゲートは、テストの妥当性を示す青い線でのビオチン-BSA凝集によって制御ゾーン（c）で捕獲されるまで単独で移動し続けます。
キットコンポーネント
1テスト/ボックス；5テスト/ボックス：
| 密閉されたフォイルポーチパックテストデバイス | 各デバイスには、色付きのコンジュゲートと、対応する領域で事前にスプレッドされた反応性試薬を備えたストリップが含まれています。 |
| 希釈バッファーバイアル | 0.1 Mリン酸緩衝生理食塩水（PBS）および0.02％アジドナトリウム。 |
| 抽出チューブ | 標本の準備のために使用します。 |
| スワブのパック | 標本収集用。 |
| ワークステーション | バッファーバイアルとチューブを保持する場所。 |
| パッケージ挿入 | 操作指示用。 |
20テスト/ボックス
| 20個の個別に梱包されたテストデバイス | 各デバイスには、色付きのコンジュゲートを備えたストリップと、対応するリキオンで事前にスプレッドされた反応性試薬が含まれています。 |
| 2抽出バッファーバイアル | 0.1 Mリン酸緩衝生理食塩水（P8S）および0.02％アジドナトリウム。 |
| 20個の抽出チューブ | 標本の準備のために使用します。 |
| 1ワークステーション | バッファーバイアルとチューブを保持する場所。 |
| パッケージ挿入 | 操作指示用。 |
材料は必要ですが、提供されていません
| タイマー | タイミングの使用。 |
| 必要な個人用保護具 |
予防
- このキットは、in vitro診断のみを対象としています。
- テストを実行する前に、指示を注意深くお読みください。
- この製品には、人間のソース材料が含まれていません。
- 有効期限後にキットの内容を使用しないでください。
手順全体で手袋を着用してください。
ストレージと安定性
テストキットの密封されたポーチは、ポーチに示されているように、保存期間中に2〜30℃の間に保管できます。
標本の収集と保管
前鼻孔スワブサンプルを収集するか、個々のパフォーマンスによって自己スワブを収集することができます。
18歳未満の子供は、ADUKの監督によって行われるべきです。 18歳以上の大人は、それ自体で前鼻孔を行うことができます。子供による標本収集の地元のガイドラインに従ってください。
、患者の1つの鼻孔に1つのスワブを挿入します。スワブチップは、鼻孔の端から最大2.5 cm（1インチ）まで挿入する必要があります。粘液と細胞の両方が収集されるように、鼻孔内の粘膜に沿ってスワブを5回回転させます。
•同じスワブを使用して、他の鼻孔についてこのプロセスを繰り返して、両方の鼻腔から適切なサンプルが収集されるようにします。
標本が推奨されます処理コレクション後のできるだけ早く。標本は、ママ温度（15°C〜30 "）でコンテナアップトール時間に保持できます。ec）処理前。
手順
テストデバイス、標本、バッファー、および/またはコントロールを室温（15〜30°C）に使用してください。
♦ワークステーションの指定された領域に収集された標本抽出チューブをplacs®。
♦すべての希釈バッファーをext radionチューブに絞ります。
♦標本スワブをチューブに入れます。スワブをチューブの側面に対して少なくとも15回（浸しながら）強制的に回転させて、溶液を激しく混合します。標本が溶液中に激しく混合されている場合、最良の結果が得られます。
♦スワブを抽出バッファーに浸して、次のステップの前に1分間浸します。
♦スワブが除去されると、柔軟な抽出チューブの側面をつまむことにより、スワブからできるだけ多くの液体を絞り出します。少なくとも1/2ofttieサンプルバッファー溶液は、適切な毛細血管の移動を行うには、チューブに残る必要があります。キャップを抽出チューブに置きます。
♦適切なバイオハザード廃棄物容器にスワブを捨てます。
♦抽出された標本は、テストの結果に影響を与えることなく、室温で30分間保持できます。
♦密閉されたポーチからテストデバイスを取り外し、学部長のレベル表面に置きます。患者またはコントロールの識別でデバイスにラベルを付けます。最良の結果を得るには、アッセイを30分以内に実行する必要があります。
♦抽出チューブからテストデバイスの丸いサンプルに3滴（約100 pl）の抽出サンプルを加えます。
サンプルに泡を井戸に閉じ込めないようにし、観測ウィンドウに溶液をドロップしないでください。テストが機能し始めると、膜を横切って色が移動するのがわかります。
♦色付きのバンドが表示されるのはいやなことです。結果は、15分で視覚的に読み取る必要があります。 30分後に結果を解釈しないでください。
•スワブと使用済みのテストデバイスを含む試験管を、タッチされたバイオハザードバッグに入れてシールし、適切なビオハザード廃棄物容器に捨てます。次に、残りのアイテムを捨てます
•洗うあなたの手または再適用手の消毒剤。
適切な生体硬質廃棄物容器で使用された抽出チューブと試験装置を廃棄します。
結果の解釈
テストの制限
1-キットは、鼻からの質量検出に使用することを目的としています。
2.このテストは、実行可能な（LIVE）および実行不可能なSARS-COV-2の両方を検出します。テストのパフォーマンスは、サンプルのウイルスの量（抗原）に依存し、同じサンプルで充電されたウイルス培養結果と相関する場合と相関しない場合があります。
3.サンプル内の抗原のレベルがテストの検出限界を下回っている場合、またはサンプルが収集または不適切に輸送された場合、負の乳首の結果が発生する場合があります。
4.テスト手順に従うためのフェイルは、テストのパフォーマンスに悪影響を及ぼし、テスト結果を無効にする可能性があります。
5.テストの結果は、患者を評価する臨床医が利用できる臨床歴、疫学データ、およびその他のデータと相関する必要があります。
6.陽性テスト結果は、他の病原体との共感染を除外しません。
7.陰謀結果は、他の非SARSウイルスまたは細菌感染症で支配することを意図していません。
8. 7日を超える症状発症の患者からの陰性結果は、推定として治療され、感染制御を含む臨床管理のために、必要に応じて局所FDA認定分子アッセイで確認されるべきです。
9.スペシメンの安定性の推奨は、インフルエンザのテストとパフォーマンスからの安定性データに基づいています。SARS-COV-2とは異なる場合があります。ユーザーは、標本の収集後、できるだけ早く標本をテストする必要があります。
10. COVID-19の診断におけるRT-PCRアッセイの感度は、サンプルの品質が低いか、回復段階での病気の時点などのために50％-80％しかありません。その方法論のために低い。
11.十分なウイルスを取得するために、2つ以上のスワブを使用して、サンプルの異なる部位を収集し、同じチューブにサンプリングされたすべてのスワブを抽出することをお勧めします。
12.陽性および負の予測値は、有病率に大きく依存しています。
13.陽性検査結果は、疾患の有病率が低い場合、sARS-cov-2活性が低い場合に誤った陽性結果を表す可能性が高い。高い。
14.モノクローナル抗体は、標的エピトープ領域で軽度のアミノ酸変化を受けたSARS-COV-2インフルエンザウイルスを検出または検出できない場合があります。
15.この検査のパフォーマンスは、呼吸器感染症や補足の兆候や症状のない患者での使用について評価されていません。
16.サンプル中の抗原の量は、病気の期間が増加すると減少する可能性があります。病気の5日目以降に収集された標本は、RT-PCRアッセイと比較して陰性である可能性が高くなります。
17.症状の開始の最初の5日後のテストの感度は、RT-PCRアッセイと比較して減少することが実証されています。
18.StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG抗体迅速検査（CAW 502090）を使用して、抗体を検出してCovid-19の診断の感度を高めることが提案されています。
19.このテストでは、ウイルス輸送MEDLA（VTM）標本を使用することをお勧めしません。顧客がこのサンプルタイプを使用することを主張する場合、顧客は自分自身を検証する必要があります。
20.StrongStep®SARS-COV-2抗原ラピッドテストは、キットに記載されているスワブで検証されました。代替スワブを使用すると、誤った結果が生じる可能性があります。
21. covid-19の診断の感度を高めるには、頻繁な検査が必要です。
22. VOC1 Kent、英国、b.1.1.7およびVoc2 South Africa、b.1.351に、野生型と比較して、野生型と比較した場合、感度が低下することはありません。
23子供の手の届かないところにいます。
24。肯定的な結果は、ウイルス抗原が採取されたサンプルで検出されたことを示しています。自己保証をして、かかりつけの医師に迅速に通知してください。
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