使用目的
ストロングステップ^®PROMテストは、妊娠中の膣分泌物中の羊水からIGFBP-1を検出するための、視覚的に解釈された定性的な免疫クロマトグラフィーテストです。この検査は、妊婦の卵膜（ROM）の破裂を診断するための専門的な使用を目的としています。

前書き
羊水中のIGFBP-1（インスリン様成長因子結合タンパク質-1）の濃度は、母体血清よりも100〜1000倍高くなっています。IGFBP-1は通常、膣には存在しませんが、卵膜が破裂した後、高濃度のIGFBP-1を含む羊水が膣分泌物と混ざり合います。StrongStep®PROMテストでは、膣分泌物の検体を滅菌ポリエステル綿棒で採取し、検体を検体抽出液に抽出します。溶液中のIGFBP-1の存在は、迅速なテストデバイスを使用して検出されます。

原理
ストロングステップ^®PROMテストは、カラーイムノクロマトグラフィー、キャピラリーフローテクノロジーを使用しています。試験手順では、サンプルバッファーでスワブを混合することにより、膣スワブからIGFBP-1を可溶化する必要があります。次に、混合サンプルバッファーをテストカセットサンプルウェルに加え、混合物を膜表面に沿って移動させます。IGFBP-1がサンプルに存在する場合、着色粒子に結合した一次抗IGFBP-1抗体と複合体を形成します。次に、複合体は、ニトロセルロース膜にコーティングされた2番目の抗IGFBP-1抗体によって結合されます。コントロールラインと一緒に目に見えるテストラインの出現は、肯定的な結果を示します。

キットコンポーネント

必要な材料が提供されていない

予防
■専門的なinvitro診断での使用のみ。
■パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。ホイルポーチが損傷している場合は、テストを使用しないでください。テストを再利用しないでください。
■このキットには、動物由来の製品が含まれています。動物の起源および/または衛生状態に関する認定された知識は、伝染性病原体の不在を完全に保証するものではありません。したがって、これらの製品は感染の可能性があるものとして扱い、通常の安全上の注意（摂取または吸入しないでください）を遵守して取り扱うことをお勧めします。
■採取した検体ごとに新しい検体採取容器を使用して、検体の相互汚染を回避します。
■テストを実行する前に、手順全体を注意深くお読みください。
■検体やキットを取り扱う場所での飲食、喫煙はご遠慮ください。すべての検体は、感染性病原体が含まれているかのように扱ってください。手順全体を通して微生物学的危険に対する確立された予防措置を遵守し、検体を適切に廃棄するための標準的な手順に従ってください。検体を分析するときは、白衣、使い捨て手袋、目の保護具などの保護服を着用してください。
■異なるロットの試薬を交換または混合しないでください。溶液のボトルキャップを混ぜないでください。
■湿度と温度は結果に悪影響を与える可能性があります。
■アッセイ手順が完了したら、121°Cで少なくとも20分間オートクレーブ処理した後、綿棒を慎重に廃棄します。または、0.5％次亜塩素酸ナトリウム（または家庭用漂白剤）で1時間処理してから、廃棄することもできます。使用済みの試験材料は、地方、州、および/または連邦の規制に従って廃棄する必要があります。
■妊娠中の患者には細胞診ブラシを使用しないでください。

保管と安定性
■キットは、密封されたポーチに有効期限が印刷されるまで、2〜30℃で保管する必要があります。
■テストは、使用するまで密封されたポーチに残しておく必要があります。
■凍結しないでください。
■このキットのコンポーネントを汚染から保護するように注意する必要があります。微生物汚染または沈殿の形跡がある場合は使用しないでください。ディスペンシング機器、容器、または試薬の生物学的汚染は、誤った結果につながる可能性があります。

標本の収集と保管
プラスチックシャフト付きのダクロンまたはレーヨンチップの滅菌綿棒のみを使用してください。キットの製造元から提供された綿棒を使用することをお勧めします（綿棒はこのキットには含まれていません。注文情報については、製造元または最寄りの販売店にお問い合わせください。カタログ番号は207000です）。他のサプライヤーからのスワブは検証されていません。綿棒や木製のシャフトを使用した綿棒はお勧めしません。
■サンプルは、滅菌ポリエステル綿棒を使用して取得されます。サンプルは、デジタル検査および/または経膣超音波検査を行う前に収集する必要があります。サンプルを採取する前に、綿棒で何にも触れないように注意してください。抵抗が満たされるまで、綿棒の先端を後部円蓋に向かって膣に注意深く挿入します。あるいは、サンプルは、無菌検鏡検査中に後円蓋から採取することができます。綿棒は、膣分泌物を吸収できるように、10〜15秒間膣内に置いておく必要があります。綿棒を慎重に引き出します。
■テストをすぐに実行できる場合は、綿棒を抽出チューブに入れます。即時の検査が不可能な場合は、患者のサンプルを保管または輸送のために乾燥した輸送チューブに入れる必要があります。綿棒は、室温（15〜30°C）で24時間、4°Cで1週間、または-20°Cで6か月以内に保管できます。試験前に、すべての試験片を15〜30°Cの室温に到達させる必要があります。

手順
使用前に、試験、検体、バッファー、および/またはコントロールを室温（15〜30°C）に持っていきます。
■ワークステーションの指定された領域にきれいな抽出チューブを置きます。抽出チューブに1mlの抽出バッファーを加えます。
■試験片スワブをチューブに入れます。スワブをチューブの側面に対して少なくとも10回（水中で）強く回転させて、溶液を激しく混合します。試料を溶液に激しく混合すると、最良の結果が得られます。
■綿棒を取り外すときに、柔軟な抽出チューブの側面をつまんで、綿棒からできるだけ多くの液体を絞り出します。適切なキャピラリー移動を行うには、サンプル緩衝液の少なくとも1/2がチューブ内に残っている必要があります。取り出したチューブにキャップをかぶせます。
綿棒を適切なバイオハザード廃棄物容器に廃棄します。
■抽出された検体は、試験結果に影響を与えることなく、室温で60分間保持できます。
■密封されたポーチからテストを取り出し、清潔で水平な面に置きます。患者またはコントロールのIDでデバイスにラベルを付けます。最良の結果を得るには、1時間以内にアッセイを実行する必要があります。
■抽出チューブから抽出したサンプルを3滴（約100 µl）テストカセットのサンプルウェルに加えます。
試料ウェル（S）に気泡を閉じ込めないようにし、観察窓に溶液を落とさないでください。
テストが機能し始めると、色が膜を横切って移動するのがわかります。
■色付きの帯が表示されるのを待ちます。結果は5分で読み取る必要があります。5分後に結果を解釈しないでください。
使用済みの試験管とテストカセットは、適切なバイオハザード廃棄物容器に廃棄してください。
結果の解釈