使用目的
ストロングステップ^®PROMテストは、頸膣分泌物中の胎児フィブロネクチンの定性的検出に使用することを目的とした、視覚的に解釈された免疫クロマトグラフィーテストです。22週、0日から34週、妊娠6日の間の子宮頸膣分泌物中の胎児フィブロネクチンの存在は早産のリスクの上昇に関連しています。

TRODUCTION
American College of Obstetricians and Gynecologistsによって妊娠37週前の分娩と定義されている早産は、非染色体周産期の罹患率と死亡率の大部分を占めています。早産の脅威の症状には、子宮収縮、膣分泌物の変化、膣からの出血、背中の痛み、腹部の不快感、骨盤圧、およびけいれんが含まれます。脅迫された早産を特定するための診断法には、子宮活動のモニタリングと、子宮頸部の寸法の推定を可能にするデジタル子宮頸部検査の実施が含まれます。最小限の子宮頸管拡張（<3センチメートル）と子宮活動が正常に発生し、差し迫った早産の診断とは限らないため、これらの方法は制限されていることが示されています。いくつかの血清生化学的マーカーが評価されていますが、実際の臨床使用に広く受け入れられているものはありません。

フィブロネクチンのアイソフォームである胎児性フィブロネクチン（fFN）は、分子量が約500,000ダルトンの複雑な接着性糖タンパク質です。松浦らは、フィブロネクチンの胎児アイソフォームを定義する領域であるIII-CSを特異的に認識するFDC-6と呼ばれるモノクローナル抗体について説明しました。胎盤の免疫組織化学的研究は、fFNが接合部を定義する領域の細胞外マトリックスに限定子宮内の母体と胎児のユニットの。

胎児性フィブロネクチンは、モノクローナル抗体ベースのイムノアッセイを使用することにより、妊娠中の女性の頸膣分泌物から検出できます。胎児性フィブロネクチンは妊娠初期に頸膣分泌物で上昇しますが、通常の妊娠では22週から35週に減少します。妊娠初期の数週間の膣内でのその存在の重要性は理解されていません。しかし、それは単に絨毛外栄養膜集団と胎盤の正常な成長を反映している可能性があります。22週、0日から34週、6日の妊娠中の子宮頸膣分泌物におけるfFNの検出は、症候性の早産と、無症候性の妊婦の22週、0日から30週、6日の間に関連すると報告されています。

原理
ストロングステップ^®fFNテストは、カラーイムノクロマトグラフィー、キャピラリーフローテクノロジーを使用しています。テスト手順では、サンプルバッファーでスワブを混合することにより、膣スワブからfFNを可溶化する必要があります。次に、混合サンプルバッファーをテストカセットサンプルウェルに加え、混合物を膜表面に沿って移動させます。fFNがサンプルに存在する場合、着色粒子に結合した一次抗fFN抗体と複合体を形成します。次に、複合体は、ニトロセルロース膜にコーティングされた2番目の抗fFN抗体によって結合されます。コントロールラインと一緒に目に見えるテストラインの出現は、肯定的な結果を示します。

キットコンポーネント

必要な材料が提供されていない

予防
■専門的なinvitro診断での使用のみ。
■パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。ホイルポーチが損傷している場合は、テストを使用しないでください。テストを再利用しないでください。
■このキットには、動物由来の製品が含まれています。動物の起源および/または衛生状態に関する認定された知識は、伝染性病原体の不在を完全に保証するものではありません。したがって、これらの製品は感染の可能性があるものとして扱い、通常の安全上の注意（摂取または吸入しないでください）を遵守して取り扱うことをお勧めします。
■採取した検体ごとに新しい検体採取容器を使用して、検体の相互汚染を回避します。
■テストを実行する前に、手順全体を注意深くお読みください。
■検体やキットを取り扱う場所での飲食、喫煙はご遠慮ください。すべての検体は、感染性病原体が含まれているかのように扱ってください。手順全体を通して微生物学的危険に対する確立された予防措置を遵守し、検体を適切に廃棄するための標準的な手順に従ってください。検体を分析するときは、白衣、使い捨て手袋、目の保護具などの保護服を着用してください。
■異なるロットの試薬を交換または混合しないでください。溶液のボトルキャップを混ぜないでください。
■湿度と温度は結果に悪影響を与える可能性があります。
■アッセイ手順が完了したら、121°Cで少なくとも20分間オートクレーブ処理した後、綿棒を慎重に廃棄します。または、0.5％次亜塩素酸ナトリウム（または家庭用漂白剤）で1時間処理してから、廃棄することもできます。使用済みの試験材料は、地方、州、および/または連邦の規制に従って廃棄する必要があります。
■妊娠中の患者には細胞診ブラシを使用しないでください。

保管と安定性
■キットは、密封されたポーチに有効期限が印刷されるまで、2〜30℃で保管する必要があります。
■テストは、使用するまで密封されたポーチに残しておく必要があります。
■凍結しないでください。
■このキットのコンポーネントを汚染から保護するように注意する必要があります。微生物汚染または沈殿の形跡がある場合は使用しないでください。ディスペンシング機器、容器、または試薬の生物学的汚染は、誤った結果につながる可能性があります。

PECIMENの収集と保管
■プラスチックシャフト付きのダクロンまたはレーヨンチップの滅菌綿棒のみを使用してください。キットの製造元から提供された綿棒を使用することをお勧めします（綿棒はこのキットには含まれていません。注文情報については、製造元または最寄りの販売店にお問い合わせください。カタログ番号は207000です）。他のサプライヤーからのスワブは検証されていません。綿棒や木製のシャフトを使用した綿棒はお勧めしません。
■頸膣分泌物は、膣の後円蓋から得られます。収集プロセスは穏やかにすることを目的としています。微生物培養で一般的な、活発または強力な収集は必要ありません。検鏡検査中、子宮頸部または膣管の検査または操作の前に、アプリケーターチップを膣の後部円蓋を横切って約10秒間軽く回転させて、子宮頸部膣分泌物を吸収します。その後、アプリケーターチップを飽和させようとすると、テストが無効になる場合があります。アプリケーターを取り外し、以下の指示に従ってテストを実行します。
■テストをすぐに実行できる場合は、綿棒を抽出チューブに入れます。即時の検査が不可能な場合は、患者のサンプルを保管または輸送のために乾燥した輸送チューブに入れる必要があります。綿棒は、室温（15〜30°C）で24時間、4°Cで1週間、または-20°Cで6か月以内に保管できます。試験前に、すべての試験片を15〜30°Cの室温に到達させる必要があります。

手順
使用前に、試験、検体、バッファー、および/またはコントロールを室温（15〜30°C）に持っていきます。
■ワークステーションの指定された領域にきれいな抽出チューブを置きます。抽出チューブに1mlの抽出バッファーを加えます。
■試験片スワブをチューブに入れます。スワブをチューブの側面に対して少なくとも10回（水中で）強く回転させて、溶液を激しく混合します。試料を溶液に激しく混合すると、最良の結果が得られます。
■綿棒を取り外すときに、柔軟な抽出チューブの側面をつまんで、綿棒からできるだけ多くの液体を絞り出します。適切なキャピラリー移動を行うには、サンプル緩衝液の少なくとも1/2がチューブ内に残っている必要があります。取り出したチューブにキャップをかぶせます。
綿棒を適切なバイオハザード廃棄物容器に廃棄します。
■抽出された検体は、試験結果に影響を与えることなく、室温で60分間保持できます。
■密封されたポーチからテストを取り出し、清潔で水平な面に置きます。患者またはコントロールのIDでデバイスにラベルを付けます。最良の結果を得るには、1時間以内にアッセイを実行する必要があります。
■抽出チューブから抽出したサンプルを3滴（約100 µl）テストカセットのサンプルウェルに加えます。
試料ウェル（S）に気泡を閉じ込めないようにし、観察窓に溶液を落とさないでください。
テストが機能し始めると、色が膜を横切って移動するのがわかります。
■色付きの帯が表示されるのを待ちます。結果は5分で読み取る必要があります。5分後に結果を解釈しないでください。
使用済みの試験管とテストカセットは、適切なバイオハザード廃棄物容器に廃棄してください。
結果の解釈