NTENDEDED使用
強いステップ^®PROMテストは、子宮頸部分泌物における胎児フィブロネクチンの定性的検出に使用することを目的とした視覚的に解釈された免疫クロマトグラフィテストです。 22週間、0日、34週間の間の子宮頸部分泌物における胎児フィブロネクチンの存在、6日間の妊娠は早産のリスクの上昇に関連しています。

トロダクション
妊娠第37週の前に、米国産科婦人科医と婦人科医が出産として定義する早産児は、非染色体の周産期の罹患率と死亡率の大部分を担当しています。脅迫された早産の症状には、子宮収縮、膣分泌物の変化、膣出血、腰痛、腹部の不快感、骨盤圧、けいれんが含まれます。脅迫された早産の特定のための診断モダリティには、子宮活動の監視とデジタル頸部検査のパフォーマンスが含まれ、頸部寸法の推定が可能です。これらの方法は、最小限の子宮頸部拡張（3センチメートル未満）と子宮活性が正常に発生し、必ずしも差し迫った早産児の診断ではないため、制限されていることが示されています。いくつかの血清生化学マーカーが評価されていますが、実際の臨床使用のために広く受け入れられているものはありません。

フィブロネクチンのアイソフォームである胎児フィブロネクチン（FFN）は、約500,000ダルトンの分子量を持つ複雑な接着性糖タンパク質です。松田と同僚は、フィブロネクチンの胎児アイソフォームを定義する領域であるIII-CSを特異的に認識するFDC-6と呼ばれるモノクローナル抗体について説明しています。胎盤の免疫組織化学的研究は、FFNがそうであることを示しています接合部を定義する領域の細胞外マトリックスに限定子宮内の母体および胎児ユニットの。

胎児フィブロネクチンは、モノクローナル抗体ベースの免疫測定法を使用することにより、妊娠中の女性の子宮頸部分泌物で検出できます。胎児フィブロネクチンは、妊娠初期の頸静脈分泌物で上昇しますが、正常な妊娠では22週間から35週間に減少します。妊娠初期の週に膣に存在することの重要性は理解されていません。しかし、それは単に腫瘍外栄養芽層集団と胎盤の正常な成長を反映している可能性があります。 22週間、0日、34週間の間の子宮頸部分泌物におけるFFNの検出は、妊娠中の早産と22週間、0日、30週間、無症候性妊婦の6日間の早産に関連すると報告されています。

原理
強いステップ^®FFNテストでは、色の免疫クロマトグラフィー、毛細血管の流れ技術を使用しています。テスト手順では、サンプルバッファーにスワブを混合することにより、膣スワブからのFFNの可溶化が必要です。次に、混合サンプルバッファーをテストカセットサンプルによく加え、混合物が膜表面に沿って移動します。 FFNがサンプルに存在する場合、色付き粒子に結合した一次抗FFN抗体と複合体を形成します。その後、複合体は、ニトロセルロース膜上でコーティングされた2番目の抗FFN抗体によって結合されます。対照ラインに沿った可視テストラインの外観は、肯定的な結果を示します。

キットコンポーネント

材料は必要ですが、提供されていません

予防
■専門家のin vitro診断のみのみ。
■パッケージに指定された有効期限後に使用しないでください。フォイルポーチが損傷している場合は、テストを使用しないでください。テストを再利用しないでください。
■このキットには、動物起源の製品が含まれています。動物の起源および/または衛生状態に関する認定知識は、伝染性の病原性剤の欠如を完全に保証するものではありません。したがって、これらの製品は潜在的に感染性として扱われ、通常の安全上の注意事項を観察することを処理することをお勧めします（摂取または吸入しないでください）。
■得られた各試験片に新しい標本収集容器を使用して、標本の相互汚染を避けます。
■テストを実行する前に、手順全体を慎重に読んでください。
■標本とキットが処理されているエリアで、食べたり、飲んだり、喫煙したりしないでください。すべての標本が感染因子を含んでいるかのように扱います。手順全体を通して微生物学的危険に対する確立された予防策を観察し、標本の適切な処分のための標準的な手順に従ってください。標本がアッセイされているときに、実験室コート、使い捨て手袋、目の保護などの保護服を着用してください。
■さまざまなロットの試薬を交換または混合しないでください。ソリューションのボトルキャップを混ぜないでください。
■湿度と温度は、結果に悪影響を与える可能性があります。
■アッセイ手順が完了したら、121°Cで少なくとも20分間オートクレーブした後、スワブを慎重に処分します。あるいは、廃棄の前に0.5％の次亜塩化ナトリウム（または家庭保有漂白剤）で処理することができます。使用済みのテスト材料は、地方、州、および/または連邦の規制に従って廃棄する必要があります。
■妊娠中の患者と一緒に細胞診ブラシを使用しないでください。

ストレージと安定性
■キットは、有効期限が密閉されたポーチに印刷されるまで、2〜30°Cで保存する必要があります。
■使用するまで、テストは密閉ポーチに残る必要があります。
■フリーズしないでください。
■このキット内のコンポーネントを汚染から保護するために注意を払う必要があります。微生物汚染または降水の証拠がある場合は使用しないでください。分配機器、容器、または試薬の生物学的汚染は、誤った結果につながる可能性があります。

ピシメンのコレクションとストレージ
■プラスチックシャフトを備えたダクロンまたはレーヨンの先端の滅菌スワブのみを使用します。キットメーカーが提供するスワブを使用することをお勧めします（スワブはこのキットに含まれていません。注文情報については、メーカーまたはローカルディストリビューターに連絡してください。CatalogeNumberは207000です）。他のサプライヤーからのスワブは検証されていません。綿の先端や木製のシャフトが付いたスワブはお勧めしません。
■子宮頸部分泌物は、膣の後部の根底から得られます。収集プロセスは穏やかになることを目的としています。微生物学的培養に一般的な活発または力強いコレクションは必要ありません。鏡検査中、子宮頸部または膣路の検査または操作の前に、膣分泌物を吸収するために、膣の後部の根を約10秒間放出器の先端を軽く回転させます。アプリケーターのヒントを飽和させるその後の試みは、テストを無効にする可能性があります。アプリケーターを削除し、以下に指示するようにテストを実行します。
■テストをすぐに実行できる場合は、スワブを抽出チューブに入れます。即時のテストが不可能な場合は、患者のサンプルを貯蔵または輸送のために乾燥輸送チューブに配置する必要があります。綿棒は、室温（15〜30°C）で24時間、4°Cで1週間、または-20°Cで6か月以内に保管できます。すべての標本は、テストする前に15〜30°Cの室温に達することを許可する必要があります。

手順
使用する前に、テスト、標本、バッファー、および/またはコントロールを室温（15〜30°C）に持ち込みます。
■ワークステーションの指定エリアにきれいな抽出チューブを置きます。抽出チューブに1mlの抽出バッファーを追加します。
■標本スワブをチューブに入れます。スワブをチューブの側面から少なくとも10回（浸しながら）強制的に回転させることにより、溶液を激しく混合します。標本が溶液中に激しく混合されている場合、最良の結果が得られます。
■スワブが除去されると、柔軟な抽出チューブの側面をつまむことにより、スワブからできるだけ多くの液体を絞り出します。サンプルバッファー溶液の少なくとも1/2は、適切な毛細血管の移動を行うには、チューブに残っている必要があります。抽出されたチューブにキャップを置きます。
適切なバイオハザード廃棄物容器にスワブを捨てます。
■抽出された標本は、テストの結果に影響を与えることなく、室温で60分間保持できます。
■密閉されたポーチからテストを取り外し、きれいな水平な表面に置きます。患者またはコントロールの識別でデバイスにラベルを付けます。最良の結果を得るには、アッセイを1時間以内に実行する必要があります。
■抽出チューブからテストカセットのサンプルによくサンプルに3滴（約100 µL）を追加します。
標本の井戸に気泡を閉じ込めないようにし、観測ウィンドウに溶液を落とさないでください。
テストが機能し始めると、膜を横切って色が移動するのがわかります。
■色付きのバンドが表示されるのを待ちます。結果は5分で読み取る必要があります。 5分後に結果を解釈しないでください。
使用済みの試験チューブと、適切な生体hazの廃棄物容器にテストカセットを捨てます。
結果の解釈