概要
最近、Nanjing Liming Bio-Products Co.、Ltd.（www.limingbio.com）SARS-COV-2 lgM / IgG抗体迅速検査キットは、ブラジル国家衛生監督局によって認定され、ANVISA認定を取得しました。同時に、SARS-CoV-2RT-PCRおよびIgM/ IgG抗体迅速検査キットも、インドネシアの公式推奨調達リストに記載されています。
写真1ブラジルのANVISA認証
ブラジル（ANVISA）認証
AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitáriaとして知られるANVISAは、ブラジルの医療機器規制当局です。ブラジルで合法的に医療機器を販売するには、企業が国家衛生監督庁であるANVISAに登録されている必要があります。認定を受けるには、ブラジルに入る医療機器は、ブラジル当局によって設定された特定の基準とともに、ブラジルのGMPの要件を満たしている必要があります。ブラジルでは、IVD医療機器は、リスクレベルの低いものから高いものへと、クラスI、II、III、およびIVに分類されます。クラスIおよびII製品には、Cadastroアプローチが採用され、クラスIIIおよびIV製品には、Registroアプローチが使用されます。登録が成功すると、ANVISAによって登録番号が発行され、データがブラジルの医療機器データベースにアップロードされます。この番号とそれに対応する登録情報は、DOU（DiárioOficialdaUnião）に表示されます。
写真2インドネシアの公式推奨調達リスト
写真3StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体迅速検査
写真4新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）マルチプレックスリアルタイムPCRキット
ノート：
この高感度ですぐに使用できるPCRキットは、長期保存用に凍結乾燥フォーマット（凍結乾燥プロセス）で入手できます。キットは室温で輸送および保管でき、1年間安定です。プレミックスの各チューブには、逆転写酵素、Taqポリメラーゼ、プライマー、プローブ、dNTP基質など、PCR増幅に必要なすべての試薬が含まれています。13ulの蒸留水と5ulの抽出RNAテンプレートを追加するだけで、PCR装置で実行および増幅できます。
SARS-CoV-2 IgM / IgG抗体迅速検査および新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）マルチプレックスリアルタイムPCRキット（3つの遺伝子の検出）は、以前は英国でCEマークが付けられていましたが、現在はEUAによって承認および処理されています。アメリカのFDAの。
ヨーロッパでの2回目のCOVID-19の発生は最近広がっています。COVID-19に直面して、状況はますます深刻になっています。Nanjing Liming Bio-Products Co.、Ltd.は、その正当かつ社会的責任を負っています。微生物診断試薬の開発における同社の利点を組み合わせた、SARS-CoV-2 IgM / IgG抗体迅速検査および新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）マルチプレックスリアルタイムPCRキット（3つの遺伝子の検出）（凍結乾燥）同社が開発した粉末）は、市場から高い評価を得ています。
一方、SARS-CoV-2抗原迅速検査（ラテックス免疫クロマトグラフィー）は新たに改良および開発され、まもなくリリースされる予定です。
Nanjing Liming Bio-Products Co.、Ltd.は、常にテストキットの品質を第一に考えており、容量の拡大に注力しています。同社は、高品質のCOVID-19検査製品とサービスを世界中の医療機関に提供し、世界的なエピデミックの予防と管理に貢献して、未来を共有するグローバルなコミュニティを構築します。
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Eメール：sales@limingbio.com
ウェブサイト：https：//limingbio.com
投稿時間：2020年7月19日
