2020年10月28日、Nanjing Liming Bio-Products Co.、Ltd。のSARS-COV-2抗原ラピッドテストキットは、米国FDA（EUA）によって受け入れられました。 SARS-COV-2抗原検出キットがグアテマラ認定とインドネシアFDA認定を取得した後、これはもう1つの大きなポジティブなニュースです。

図1 US FDA EUAの受け入れレター

図2 SARS-COV-2抗原ラピッドテストキットのインドネシア登録証明書

図3SARS-COV-2抗原ラピッドテストキットのグアテマラ認定

PCR核酸検出技術と比較して、免疫学的方法論は、その迅速で便利で低コストの利点により、広く使用されやすくなります。抗体検出の場合、抗原検出のウィンドウ期間はより早く、これは早期の大規模なスクリーニングにより適しており、核酸であり、抗体検出は臨床補助診断にも非常に重要です。

核酸検出方法と抗原検出技術の利点の比較：

	RT-PCR核酸検出	免疫学的方法論抗原検出技術
感度	感度は95％以上です。理論的には、核酸検出はウイルステンプレートを増幅する可能性があるため、その感度は免疫学的検出方法の感度よりも高くなっています。	感度は60％から90％の範囲で、免疫学的方法にはサンプル要件が比較的低く、抗原タンパク質は比較的安定しているため、抗原検出キットの感度は安定しています。
特異性	95％以上	80％以上
時間のかかる検出	テスト結果は2時間以上取得でき、機器やその他の理由により、オンサイトの迅速な検査は実行できません。	サンプルは結果を生成するのに10〜15分しか必要ありません。これを現場で迅速に検査できます。
機器を使用するかどうか	PCR機器などの高価な機器が必要です。	機器は必要ありません。
単一操作かどうか	いいえ、それらはすべてバッチサンプルです。	できる。
操作の技術的な難しさ	複雑で、専門家が必要です。	シンプルで操作が簡単です。
輸送および保管条件	マイナス20の輸送と保管。	室温。
試薬価格	高い。	安い。

SARS-COV-2抗原迅速試験

SARS-COV-2抗原ラピッドテストキット