2020年10月28日、Nanjing Liming Bio-products Co.、Ltd.のSARS-CoV-2抗原迅速検査キットが米国FDA（EUA）に承認されました。SARS-CoV-2抗原検出キットがグアテマラ認証とインドネシアFDA認証を取得した後、これはもう1つの大きな前向きなニュースです。

図1米国FDAEUA承認書

図2SARS-CoV-2抗原迅速検査キットのインドネシア登録証明書

図3SARS-CoV-2抗原迅速検査キットのグアテマラ認証

PCR核酸検出技術と比較して、免疫学的方法論は、その迅速で便利で低コストの利点により、広く使用されやすいです。抗体検出の場合、抗原検出のウィンドウ期間が早く、初期の大規模スクリーニングに適しています。また、核酸であり、抗体検出は臨床補助診断にも非常に重要です。

核酸検出法と抗原検出技術の利点の比較：

	RT-PCR核酸検出	免疫学的方法論抗原検出技術
感度	感度は95％以上です。理論的には、核酸検出はウイルステンプレートを増幅できるため、その感度は免疫学的検出方法よりも高くなります。	感度は60％から90％の範囲であり、免疫学的方法は比較的低いサンプル要件を必要とし、抗原タンパク質は比較的安定しているため、抗原検出キットの感度は安定しています。
特異性	95％以上	80％以上
時間のかかる検出	試験結果は2時間以上取得可能であり、設備等により現場での迅速な検査はできません。	サンプルは、結果を生成するのに10〜15分しか必要とせず、現場ですばやく検査できます。
機器を使用するかどうか	PCR装置などの高価な機器が必要です。	機器は必要ありません。
単一操作かどうか	いいえ、それらはすべてバッチサンプルです。	できる。
操作の技術的な難しさ	複雑で専門家が必要です。	シンプルで操作が簡単。
輸送および保管条件	マイナス20℃での輸送・保管。	室温。
試薬価格	高い。	安いです。

SARS-CoV-2抗原迅速検査

SARS-CoV-2抗原迅速検査キット