
抽象的な
最近、Nanjing Liming Bio-Products Co.、Ltd。(www.limingbio.com)SARS-COV-2 LGM/IGG抗体ラピッドテストキットは、ブラジル国民健康監督局によって認定され、ANVISA認定を取得しました。同時に、SARS-COV-2 RT-PCRとIGM/IgG抗体迅速な試験キットも、インドネシアの公式推奨調達リストにリストされています。一方、バイオストロングステップを制限します®小説コロナウイルス(SARS-COV-2)マルチプレックスリアルタイムPCRキットは、シンガポールヘルスサイエンス局(HSA)によって承認され、HSA証明書を取得しました。

写真1ブラジルアンビサ認定
ブラジル(ANVISA)認定
Agêncianacional deVivilânciaSanitáriaとして知られるAnvisaは、ブラジルの医療機器規制当局です。ブラジルで合法的に医療機器を販売するために、国民健康監督機関であるAnvisaに会社を登録する必要があります。認定されるために、ブラジルに入るこれらの医療機器は、ブラジル当局が設定した特定の基準とともに、ブラジルのGMPの要件を満たさなければなりません。ブラジルでは、IVD医療機器は、低から高へのリスクレベルに応じて、クラスI、II、III、およびIVに分類されます。クラスIおよびII製品の場合、カダストロアプローチが採用されていますが、クラスIIIおよびIV製品の場合、レジストロアプローチが利用されます。登録が成功した後、登録番号はANVISAによって発行され、データはブラジルの医療機器データベースにアップロードされます。この番号とその対応する登録情報はDOU(DiárioOficial DaUnião)に表示されます。


写真2シンガポール健康科学局(HSA)証明書


写真3インドネシアの公式推奨調達リスト

写真4ストロングステップ®SARS-COV-2 IgM/IgG抗体迅速試験

写真5小説コロナウイルス(SARS-COV-2)マルチプレックスリアルタイムPCRキット
注記:
この非常に敏感ですぐに使用できるPCRキットは、長期保管のために凍結乾燥形式(凍結乾燥プロセス)で利用できます。キットは室温で輸送および保管でき、1年間安定しています。 Premixの各チューブには、PCR増幅に必要なすべての試薬が含まれています。これには、リバーストランスクリプリクリスタゼ、TAQポリメラーゼ、プライマー、プローブ、DNTP基質などが含まれます。 13UL蒸留水と5UL抽出されたRNAテンプレートを追加するだけで、PCR機器で実行および増幅することができます。
新規コロナウイルス核酸検出試薬のコールドチェーン輸送の難しさ
従来の核酸検出試薬が長距離で輸送される場合、試薬中の酵素の生物活性を確保するために、(-20±5)cold鎖保管と輸送が必要です。温度が標準に達することを確認するために、核酸試験試薬の各箱には50g未満の各箱に数キログラムのドライアイスが必要ですが、2〜3日間しか持続しません。業界の実践の観点からは、メーカーが発行した試薬の実際の重量は、コンテナの10%(またはこの値よりもはるかに少ない)未満です。重量のほとんどは、ドライアイス、アイスパック、フォームボックスから来ているため、輸送コストは非常に高くなっています。
2020年3月、Covid-19は海外で大規模に発生し始め、新しいコロナウイルス核酸検出試薬の需要が劇的に増加しました。コールドチェーンで試薬を輸出するコストが高いにもかかわらず、ほとんどのメーカーは、大量と高い利益のために依然としてそれを受け入れることができます。
しかし、反パンデミック製品の国家輸出政策の改善、および人々と物流の流れに対する国家管理のアップグレードにより、試薬の輸送時間には拡張と不確実性があり、その結果、顕著な製品の問題が生じた結果が生じました。輸送によって。輸送時間の延長(約半月の輸送時間が非常に一般的です)は、製品がクライアントに届くと頻繁に製品の故障につながります。これは、ほとんどの核酸試薬輸出企業を悩ませています。
PCR試薬向けの凍結乾燥技術は、世界中の新しいコロナウイルス核酸検出試薬の輸送を支援しました
凍結乾燥したPCR試薬は、室温で輸送および保存することができます。これは、輸送コストを削減するだけでなく、輸送プロセスによって引き起こされる品質の問題を回避できます。したがって、試薬を凍結乾燥させることは、輸出輸送の問題を解決する最良の方法です。
凍結乾燥は、溶液を固体状態に凍結させ、その後、真空状態で水蒸気を昇華および分離します。乾燥した溶質は、同じ組成と活動のある容器に残ります。従来の液体試薬と比較して、BIOのLimingによって生成された完全なコンポーネントの凍結乾燥核コロナウイルス核酸検出試薬試薬には、次の特性があります。
非常に強い熱安定性:60日間56℃でスタンドトリートメントで処理することができ、試薬の形態と性能は変化しません。
通常の温度貯蔵と輸送:コールドチェーンは必要ありません。解放する前に低温で保管する必要はありません。
すぐに使用できます:すべてのコンポーネントの凍結乾燥、システム構成の必要はなく、酵素などの粘度が高い成分の損失を回避します。
1つのチューブ内の多重標的:検出ターゲットは、ウイルスのジェノバリエーションを回避するための新しいコロナウイルスorf1ab遺伝子、n遺伝子、s遺伝子をカバーします。偽陰性を減らすために、ヒトRNase P遺伝子は内部制御として使用され、サンプル品質制御の臨床的ニーズを満たします。
SARS-COV-2 IgM/IgG抗体迅速検定および新規コロナウイルス(SARS-COV-2)多重リアルタイムPCRキット(3つの遺伝子の検出)は以前に英国でCEマークされており、現在はEUAによって受け入れられ、処理されていますアメリカのFDAの。
Nanjing Liming Bio-Products Co.、Ltd。は、常にテストキットの品質を最初に配置しており、容量の拡大に集中しています。同社は、世界中の医療機関に高品質のCOVID-19テスト製品とサービスを提供し、共有未来のグローバルコミュニティを構築するために、世界的な流行の予防と管理に貢献します。
ロングプレス〜スキャンしてフォローしてください
メール:sales@limingbio.com
ウェブサイト:https://limingbio.com

投稿時間:7月-06-2020